恒瑞医药创新药SHR1314注射液获批

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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新药SHR-注射液开展强直性脊柱炎适应症临床试验。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，亦可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现，发病年龄通常在13-31岁，高峰年龄为20-30岁，大多数患者为青壮年，对患者的身心健康造成巨大影响。

强直性脊柱炎的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。药物治疗主要包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、生物制剂、改善病情抗风湿药（DMARDs）、糖皮质激素和其他药物。其中，NSAIDs是强直性脊柱炎的首选一线药物，可有效改善患者腰背部疼痛和晨僵，减轻关节肿胀和疼痛及增加活动范围。然而，对一些患者来说，对现有的治疗应答不佳或失去疗效仍然是一个难题，白介素17（IL-17）抑制剂的问世成为强直性脊柱炎治疗的新希望。

SHR-注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。这是目前国内首个自主研发用于强直性脊柱炎的IL-17抑制剂。前期研究结果表明，SHR-可改善强直性脊柱炎的疾病活动性，且起效迅速，疗效持续，安全性良好。

除此次获批的临床项目外，SHR-注射液在中重度斑块型银屑病患者中的研究已处于III期临床阶段。